P. Frýda, MediCom a.s. Laser

 

ABSTRAKT

Příspěvek podává všeobecnou informaci o požadavcích platných právních předpisů, které se vztahují na prodej a používání terapeutických laserů v České republice. Zároveň se zabývá změnou hygienických pravidel pro práci s terapeutickými lasery a některými souvislostmi, které z této změny vyplývají pro běžného uživatele. Tato informace si klade za cíl vysvětlit obecně platná pravidla, jejichž dodržování je nutnou podmínkou pro to, aby se uživatelé nedostali do rozporu s českým právním řádem při pořízení laserového přístroje a při práci s ním.

 

NÁKUP LASERU

Obecná právní úprava předně stanoví, že uvést na trh lze jen takový výrobek, který je bezpečný. To znamená, že jakýkoliv výrobek, a tím spíše zdravotnická technika nebo laserový přístroj, nesmí představovat za běžných nebo rozumně předvídatelných podmínek užití žádné nebezpečí pro pacienta ani pro obsluhující personál. V případě zdravotnických přístrojů je tato podmínka z pochopitelných důvodů dále specifikována tak, že toto nebezpečí smí být pouze minimální a vzhledem k charakteru používání či účelu tohoto výrobku musí být toto nebezpečí považováno za přijatelné. Pro zvýšení bezpečnosti zákon dále určuje, že některé výrobky představují zvýšenou míru potenciálního rizika a zavádí kategorii tzv. stanovených výrobků, kam patří i laserové přístroje. Další postup se řídí nařízením vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky.

 Certifikáty, které vydával Státní ústav pro kontrolu léčiv, dnes již neplatí. Při nákupu laseru, a je jedno, jedná-li se o nový přístroj, repasované zařízení nebo o koupi z druhé ruky, tedy zapomeňte na "SÚKL". Místo toho předepisuje zákon č. 22/1997 Sb. výrobcům nebo dovozcům vydat písemné prohlášení o tom, že garantují v plné míře, že vlastnosti výrobku jsou ve shodě jednak s požadavky na bezpečnost a pak hlavně s technickými normami a předpisy, které se na tento výrobek vztahují. Toto prohlášení o shodě je výrobce nebo dovozce povinen předložit kontrolním orgánům, zejména České obchodné inspekci, a jeho neexistence je tvrdě postihována pokutami až do 20 milionů korun.

Prohlášení o shodě tedy musí na každý výrobek existovat, ale nenáleží vám jako zákazníkovi a konečnému uživateli, protože může například obsahovat citlivé technické údaje nebo data spadající do oblasti obchodního tajemství. Vám je povinen každý prodejce předložit písemné ujištění o tom, že na daný výrobek bylo výrobcem nebo dovozcem toto prohlášení o shodě vydáno. Písemné ujištění o vydání prohlášení o shodě je každý, kdo Vám laser prodává, povinen předložit k nahlédnutí a pokud byste si přáli tento doklad obdržet, musí vám distributor vydat na vaše náklady nejdéle do 20 dnů vystavit potvrzenou kopii.

Připomínám ještě, že tato pravidla se netýkají laserů, které jste si pořídili před 31. prosincem 1999. Tam si vystačíte s dokumenty, které jste dostali v době koupě, tedy hlavně s certifikátem SÚKL.

 

BEZPEČNOST PRÁCE

Máte-li tedy laser a ujistili jste se, že na váš konkrétní typ bylo vydáno prohlášení o shodě, můžete se pustit do práce. Dříve než však začnete, je třeba se zamyslet nad otázkami bezpečnosti a podmínek provozu. Ponechme stranou odbornou způsobilost zdravotnického pracovníka, kterou prokážete zejména dokladem o absolvování registrovaného odborného kursu pořádaného lékařskými společnostmi JEP, zejména Společností pro využití laseru v medicíně a Radiobiologickou společností ČLS JEP. K dispozici jsou i různá firemní školení, která však zpravidla postrádají oficiální odborné zastřešení lékařskou společností a nejsou bodována. Stejně tak se v tomto sdělení nebudeme zabývat problematikou pracovněprávních vztahů.

Nejdůležitějším pramenem pro práci každého zdravotnického zařízení je zákon č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví. Ten pamatuje na laserové přístroje obecně v souvislosti s tím, že osoba, která používá nebo provozuje laser, je povinna činit taková opatření, aby nedošlo k překročení nejvyšších přípustných hodnot neionizujícího záření, což je u terapeutických laserů jejich konstrukcí prakticky vyloučeno. Zákon dále ukládá všem výrobcům a dovozcům zařadit laser do příslušné klasifikační třídy, opatřit tyto lasery příslušným výstražným textem a signalizací a dodat ke každému přístroji kompletní technickou dokumentaci. Tyto podmínky si lze snadno při pořízení laseru zkontrolovat a v praxi zde nedochází k žádným nesrovnalostem.

Zákon se rovněž zabývá specifickými podmínkami pro použití terapeutických laserů v kosmetice, kadeřnictví, masérských a regeneračních zařízeních. Pro tyto obory je výslovně stanoveno, že se v nich nesmí provádět výkony na nemocné kůži a na sliznicích, stejně jako manipulovat s jizvami a mateřskými znaménky. Zjednodušeně řečeno, léčba nemocné kůže či odstraňování jizev a podobné zákroky spadají do zdravotní péče, zatímco za doménu kosmetiky můžeme považovat zkrášlování vzhledu, omlazovací kůry, zkvalitňování a regeneraci unavené pleti, biostimulace, uvolnění svalstva po námaze, aplikaci uklidňujících prostředků a procedur a další podobné činnosti. Z dikce předpisu lze zároveň odvodit, že pracuje-li kosmetička pod dohledem odborně způsobilého zdravotnického pracovníka, na jeho doporučení a na jeho plnou odpovědnost, mohla by vykonávat i léčbu nemocné kůže laserem jako pracovník určený k obsluze laseru.

 

OCHRANA ZDRAVÍ

Z hlediska kategorizace prací podle vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 89/2001 Sb. se práce s laserem třídy IIIa zařazuje do kategorie druhé a lasery třídy IIIb a IV do kategorie třetí. Tato vyhláška zároveň ruší platnost až doposud účinných Směrnic o hygienických zásadách pro práce s lasery č. 61/1982.

Pro práci s laserem má zásadní význam Nařízení vlády č. 480/2000 Sb. o ochraně zdraví před neionizujícím zářením. Podle tohoto nařízení se zařazují lasery do tříd, přičemž pro terapeutické lasery přicházejí v úvahu hlavně třídy IIIa a IIIb. Do třídy IIIa se zařazují lasery emitující záření ve viditelné oblasti, zejména půjde o lasery vyzařující červeně, ve výkonovém rozsahu 1 - 5 mW. Půjde tedy zejména o starší He-Ne a některé jednodušší diodové přístroje. Třída IIIb zahrnuje lasery, které pracují s výkony 5 - 500 mW, přičemž u infračervených přístrojů jde o výkony i nižší než 5 mW. Lasery s výkonem překračujícím 500 mW jsou zařazeny do třídy IV.

Lasery třídy IIIb musejí být vybaveny signalizací chodu, světelnou nebo akustickou. Důležité je, že při použití světelné signalizace musí být tato signalizace viditelná i přes ochranné brýle. Laser musí být zabezpečen proti uvedení do chodu nepovolanou osobou a prostory určené k provozování označeny výstražnými tabulkami a zákazem vstupu nepovolaných osob. Pokud je to s ohledem na způsob využívání laseru možné, odstraní se z dráhy paprsku všechny předměty, na nichž by mohlo dojít k nekontrolovatelným odrazům paprsku, a jestliže nelze vyloučit, aby paprsek laseru nezasasáhl okno, musí se okno zakrýt materiálem, který nepropouští světlo dané vlnové délky (žaluzie, roleta, matný nepropustný nátěr, závěs, paraván). Nestačí-li tato opatření vyloučit zásah očí nebo kůže laserovým paprskem, musejí všechny osoby použít speciální ochranné brýle. 

Toto jsou jediné platné legislativní podmínky, ale bohužel se stále ještě někde setkáváme s lidovou slovesností, která požaduje odstranění obkladaček se stěn, vylučuje existenci jiných přístrojů ve stejné místnosti s laserem, požaduje černý matný nátěr na stěnách a podobná nesmyslná opatření.

 

TECHNICKÁ DOKUMENTACE

Ke každému laseru musí být připojena technická dokumentace obsahující tyto údaje:

• vlnovou délku
• režim generování záření (spojitý, impulsní nebo impulsní s vysokou opakovací frekvencí)
• průměr svazku na výstupu a jeho rozbíhavost (sbíhavost svazku se udává jen u fokusovaných chirurgických výkonových laserů)
• u laserů ve spojitém režimu nejvyšší zářivý tok
• u impulsních laserů energie v jednom pulsu, nejdelší a nejkratší trvání jednoho impulsu a rozsah opakovací frekvence
• zařazení do třídy
• návod k montáži a instalaci
• návod k obsluze za běžných i mimořádných situací
• návod k údržbě
• výrobce, výrobní číslo, rok výroby, název a sídlo výrobce.

 

POVINNOSTI PROVOZOVATELE

Provozovatel laseru je povinen:

• vyhradit prostor pro používání laseru, zpravidla jde o ordinaci nebo o zvláštní fyzioterapeutické pracoviště
• písemně určit pracovníky odpovědné za provoz, obsluhu, opravy a údržbu laseru
• zaškolit tyto pracovníky
• zajistit řádné vedení deníku poruch, oprav a údržby laseru.

S laserem může pracovat každý, pokud byl provozovatelem pro tuto činnost řádně zaškolen a je obeznámen s principy činnosti, vlastnostmi laserů a s potenciálním nebezpečím vyplývající z činnosti laseru. Dále musí tato osoba být seznámena s provozním řádem daného pracoviště, a s postupem při zasažení velkými dávkami záření, při nehodě či poruše laseru. Tato osoba musí být pro tuto práci zdravotně i duševně způsobilá podle Směrnice Ministerstva zdravotnictví č. 49/1967 Věstníku MZdr. o posuzování zdravotní způsobilosti k práci, ve znění směrnic ministerstva zdravotnictví č. 17/1970. Před nástupem k práci s laserem se doporučuje absolvovat vstupní oční prohlídku pro práci s lasery.

 

ZÁVĚR

Tyto informace je třeba považovat za orientační přehled těch nejdůležitějších podmínek, za jejichž splnění máte nárok na práci s laserem. Jak vyplývá z textu, tyto podmínky nejsou v žádném případě likvidačním opatřením, ale naopak jde o stanovení základního rámce, v němž lze laserovou terapii běžně provozovat. Splnění těchto podmínek, ať už jde o laserové pracoviště, způsobilost pracovníků nebo technickou dokumentaci, nevyžaduje žádné mimořádné úsilí a vyplývá z logiky věci. Zároveň je třeba ocenit, že staré předpisy, které platily téměř 20 let a byly přijaty v době, kdy laser zdaleka nebyl tak samozřejmou terapeutickou pomůckou jako nyní, byly nahrazeny pravidly, která odrážejí dosažený stupeň poznání v tomto dynamickém oboru.

Ilustrace

MAESTRO Menu Driven Therapy Laser

HandScan/SmartScan laserový scanner