Ing. Vangelis Tavandzis, SÚKL Praha

 

ABSTRAKT

Oficiální informace Státního ústavu pro kontrolu léčiv ohledně nové legislativy, vztahující se na používání zdravotnických prostředků po vstupu České republiky do Evropské unie.

Příspěvek je doplněn odpověďmi výboru na Vaše nejčastější konkrétní dotazy, jaké podmínky musí splnit provozovatel laseru v běžné lékařské praxi.

***

V současné době pro oblast regulace zdravotnických prostředků platí dva základní zákony:

1) zákon č.22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky ve znění pozdějších předpisů

2) zákon č.123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších předpisů

ad1) Zákon č.22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky ve znění pozdějších předpisů

Pod zákonem č.22/97 Sb. byla vydána tři nařízení vlády, které detailněji upravují a specifikují technické požadavky na zdravotnické prostředky a to především:

C postupy posuzování shody pro dosažení tzn. CE značky

C označování značkou CE

C roli tzn. notifikované osoby, která provádí posouzení shody

C roli výrobce nebo zplnomocněného zástupce

C oblast provádění klasifikace ZP do tříd dle rizika, které představují pro uživatele, pacienty a třetí osoby

Jedná se o tato nařízení vlády¹:

a) nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

b) nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

c) nařízení vlády č.453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

V případě, že výrobce nebo zplnomocněný zástupce uvádí na trh v ČR zdravotnické prostředky po 1.5.2004, musí takovýto prostředek nést označení CE na štítku výrobku a v návodu k použití.

Značka CE:

U třídy I- nesterilní/bez měřící funkce

 

U ostatních tříd tj. třídy I-sterilní/ nebo s měřící funkcí, třídy IIa, IIb a III, kde je vždy nutné mít k CE značce uveden čtyřmístný kód notifikované osoby, která provedla posouzení shody.

XXXX

 

Pozn.

V případě, že výrobce nebo zplnomocněný zástupce využije přechodných ustanovení, která jsou stanovena ve výše jmenovaných nařízeních vlády, poté je možno uvádět na území České republiky prostředky, které se řídí přechodnými podmínkami uvedenými v :

a) §17 (odst.3) NV č.336/04 Sb.,

b) §17 odst.(3) NV č. 154/2004 Sb.,

c) §16 odst.(1) a (3) NV č.453/04 Sb.

ad2) zákon č.123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších předpisů

Zákon č.123/2000 Sb., o zdravotnických prostředích ve znění pozdějších předpisů stanovuje zejména povinnosti a odpovědnosti pro:

1) poskytovatele zdravotní péče

2) pro Státní ústav pro kontrolu léčiv

3) pro výrobce nebo zplnomocněné zástupce

4) pro servisní organizace

Dále stanovuje podmínky pro

1) provádění klinického hodnocení nebo klinické zkoušky zdravotnických prostředků (§ 8 a navazující paragrafy)

2) používání českého návodu k použití (§ 20)

3) informace pro uživatele (§ 21)

4) instruktáž (§ 22)

5) čištění a dezinfekci zdravotnických prostředků (§ 25)

6) údržbu a servis zdravotnických prostředků(§ 28)

7) evidenci zdravotnických prostředků (§ 30)

8) ohlašování nežádoucích příhod (§ 32)

9) kontroly, které múže SÚKL provádět u poskytovatelj zdravotní péče (§ 40 a navazující paragrafy)

10) ukládání pokut (§ 46)

11) přechodná ustanovení pro zdravotnické prostředky uvedené do provozu před 1. 1. 1991 a v období od 1. 1. 1991 až do 31. 12. 1999 (§ 52).

Smyslem přechodného ustanovení (§ 52) je prověření stavu vlastností a charakteristik zdravotnického prostředku (jedná se o zdravotnické prostředky, kterou jsou zatříděny do třídy rizika IIb a III) s ohledem na to, že vyhovují technickým předpisům, popřípadě technickým dokumentům nebo technickým normám podle nichž byly vyrobeny a to záznamy osob registrovaných podle § 31 nebo osob, které k tomu mají odpovídající akreditaci.

K problematice paragrafu § 52 SÚKL vydal na svých webových stránkách upřesňující informace o tom, co vlastnX tato povinnost znamená pro poskytovatelé zdravotní péče, rovněž na toto téma byl konán seminář.

Jak informaci tak přednášku ze semináře lze naleznout a stáhnout na webových stránkách SÚKL - viz. www.sukl.cz – Informace:

C Informace o požadavcích § 52 novely zákona č. 123/2000 Sb., vztahující se ke zdravotnickým prostředkům pořízeným do konce roku 1999

C Novela zákona č.123/00 Sb., o zdravotnických prostředcích týkající se povinností poskytovatelů zdravotní péče

C Informace o připravenosti na §52

Závěrem je třeba podotknou, že v současné době by měl poskytovatel zdravotní péče vyžadovat při pořízení zdravotnického prostředku tyto informace:

- český návod k použití (tam kde je to aplikovatelné)

- označení CE značkou na zdravotnickém prostředku nebo jeho sterilním obale, pokud je to proveditelné a dále v návodu k použití

- adresu výrobce nebo zplnomocněného zástupce (u zdravotnických prostředků dovážených do EU s předpokladem jejich distribuce v EU) na etiketě nebo štítku zdravotnického prostředku

- v případě nejasností a na vyžádání je možno požádat o dodání „Prohlášení o shodě“ vydané výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem (u zdravotnických prostředkj dovážených do EU s předpokladem jejich distribuce v EU)

Pozn.

Označení CE a Prohlášení o shodě mohou nést odkaz nebo označení čtyřmístným kódem od jakékoliv notifikované osoby uznané pro posouzení shody v Evropském společenství, tj.nemusí se jednat pouze a jenom o české notifikované osoby jak tomu bylo před 1. 5. 2004.

 

***

 

V souvislosti s touto problematikou se na výbor společnosti často obracejí lékaři i ostatní uživatelé laserů s těmito dotazy:

Otázka: Mohu používat v lékařské praxi laser bez značky CE?

Odpověď: Ano, ale pouze za splnění podmínek, které stanovuje § 52 zákona o zdravotnických prostředcích (123/2000 v platném znění) pro zdravotnické prostředky třídy IIa (tedy většina používaných terapeutických laserů). Hlavní podmínkou je schopnost prokázat, že tento laser je odborně udržován v takovém stavu, aby splňoval medicínské a technické požadavky, stanovené výrobcem. K tomu je třeba doložit záznamy z technické revize.

Otázka: Může kontrolu mého laseru, který nemá CE, provádět servisní technik, který se běžně stará o údržbu ostatních mých přístrojů?

Odpověď: Ano, může, jestliže má odborný výcvik, zkušenosti, znalosti příslušných právních předpisů a technických norem, absolvoval patřičnou instruktáž a má odpovídající technické vybavení. Podrobné podmínky uvádí zákon o zdravotnických prostředcích v § 28. Podle našich zkušeností doporučujeme obrátit se na výrobce.

Otázka: Jak získám CE na 7 let starý laser, který jsem koupil od kolegy a ke kterému nemám žádné certifikáty?

Odpověď: CE není třeba, pokud laser prošel odbornou kontrolou podle § 52 zákona 123/2000 Sb.

Otázka: Jak doložím, že moje přístroje bez CE známky byly řádně přezkoušeny?

Odpověď: Prověřování technického stavu musí být zakončeno vydáním písemné zprávy s jednoznačným konstatováním, že váš laser vyhovuje všem technickým předpisům a normám, které se na daný laser vztahují a podle nichž byl vyroben. Tato zpráva musí rovněž uvádět termín další kontroly.

Otázka: Jaké jsou termíny pro splnění požadavků na technické prohlídky?

Odpověď: Tyto kontroly technického stavu nejsou v podstatě ničím novým a jsou jen pokračováním systému technických kontrol, který platil i podle staré legislativy. Je třeba vycházet z termínů, které pro kontroly doporučuje výrobce v návodu k obsluze a dodržovat stanovené termíny následných kontrol.

Otázka: Platí na provoz mého laseru certifikát SÚKL?

Odpověď. Jistě máte na mysli Rozhodnutí o povolení použití zdravotnického prostředku pro poskytování zdravotní péče. Tato rozhodnutí jsou platná po dobu na nich uvedenou, která však už ve většině případů prošla. Pokud na nich není tato doba uvedena, končí jejich platnost dnem 31. prosince 2005.

Tolik odpovědi na nejčastěji kladené dotazy. Nestačí? Máte nějaký specifický problém s provozem Vašeho laseru? Setkali jste se se situací, která Vás v této souvislosti zaskočila a nevíte si rady? Chcete vědět více nebo znát přesná ustanovení zákona? Obraťte se na svého Laser Partnera nebo předejte svůj dotaz kterémukoliv členovi výboru Společnosti.

JUDr. Přemysl Frýda